GVP省令に関する薬事安全管理、医療機器安全管理 年間休日127日です！新工場も着工中の業績好調メーカーです！

宇宙ロケット開発に関わる機器部品や、整形外科用インプラントの製造を行っている当社での医療機器安全管理のお仕事です。
高度管理医療機器の製造販売後安全管理業務・安責の代理業務および薬事業務をお任せします。

具体的には
・厚生労働省に対しての許認可承認の取得等の薬事関連業務
・製品不具合、健康被害に関する行政報告対応
・安全管理業務責任者の代理業務
・新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント
などをお願いします。

当社は、人間の体内で稼働する医療用インプラントを中心に、ロケットのパーツ、半導体実験装置部品などの技術が必要な部品に特化して製造を行っている専門企業です。
国の機関の依頼から、当社の評判を聞きつけてご依頼される新規企業の新しい依頼まで、様々な製品の設計開発を行っています。
強みは年月をかけて会社として積み上げてきた確かな技術と設計力で、当社が設計、製造した製品が医療用機器として初めてのグッドデザイン賞を受賞をするなど、確実に認知度が向上しています。
今回この順調な中で、GVP省令に関する製造販売後安全管理業務・安責の代理業務を行って下さる方を採用して社内体制の強化を図りたいと考えています。

主な業務は当社の整形外科用インプラントに関する高度管理医療機器の製造販売後の安全管理や薬事関連業務です。
当社は多品種少量で製品製造を行っており、年間でも250種類以上の新製品を開発製造し、その為の販売届をほぼ毎日のように提出を行っています。
この対応は現在2名で行っておりますが、今回採用の方を合わせて3名体制に移行しつつ、実務を通じて少しずつ業務を学んでいただきます。

その後、将来的には配属先に薬事安全管理部の部長してご活躍いただきたいと考えています。
全社でバックアップしていきますので、ゆっくり業務に慣れていただければと思います。

当社での働き方としては、年間休日が127日とかなり多く、土日祝日しっかりとお休みいただく事が可能です。
連休もたくさんありますのでプライベートが充実しているメンバーが多く、離職者の少ない環境です。

採用の要件としてはGVP省令に関する知識をお持ちの方であれば、積極的に面接をさせていただきたいと考えています。
当社で新しい業務にチャレンジされたい方をお待ちしています。

・GVP省令に関して知見をお持ちの方

給与：5,000,000円～7,500,000円 /年収

賞与年2回：7月、11月（3-4ヵ月分）
昇給年1回：年間3%程度UP
通勤手当　：全額支給
家族手当　：配偶者10000円、1子3000円、2子2000円、3子1000円、4子5000円
住居手当　：世帯主5000円
社会保険　：社会保険完備
退職金制度：有
財形貯蓄制度
リゾート施設法人会員加入（ダイヤモンドソサイエティ、ゆいま～るリゾートクラブ）
社員旅行

滋賀県栗東市

最寄駅： ＪＲ草津線【手原駅】1.95km　徒歩24分　　
　　　　マイカー、バイク通勤可（駐車場あり）

あり

・08:30～17:30（所定労働時間8時間）
休憩：60分
残業：10-20時間

年間休日127日
週休2日制（土、日、祝休み、但し祝日のある土曜日は出勤など企業カレンダーあり）
夏季休暇
年末年始休暇
GW休暇
有給休暇（10-20日）
慶弔休暇　特別休暇　長期・連続休暇

製造